Какво представляват клиничните изпитвания на лекарства?

Създаването на едно ново лекарство е дълъг и сложен процес, свързан с клинично проучване на няколко различни фази и често включващ многобройни участници в цял свят. За да бъде издадено разрешение за употреба на всеки нов медикамент, трябва първо да бъдат тествани и доказани неговите качество, ефикасност и безопасност.

Нормативните изисквания и лекарствената регулация в България са идентични на тези в Европейския съюз. За да се проведе дадено клинично проучване е задължително фирмата възложител да получи разрешение от Изпълнителна агенция по лекарствата и положително становище от комисията по етика за многоцентрови изпитвания, като се оценява дали ще бъдат защитени правата, безопасността и здравето на участниците. След стартирането им, клиничните проучвания се осъществяват съобразно Добрата Клинична Практика и при спазване на регулаторните стандарти, осигуряващи запазване правата и безопасността на участниците в изследванията.

НАШИЯТ ПРИНОС

„ДКЦ Младост-М Варна” ООД е клиничен изследователски център, в който от 2011 г. се провеждат клинични изпитвания на лекарствени препарати в следните области: кардиология, дерматология, психиатрия, гастроентерология, алергология, ушно-носно-гърлени болести и др.

Информация за възложители

При планирано провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на „ДКЦ Младост-М Варна” ООД, възложителят или главният изследовател представя на вниманието на управителя на лечебното заведение документация за протокола и изпитвания продукт. Необходимо е и изпращане на проекто-договор между Спонсора и Институцията на електронен носител на следния и-мейл: mcoffice@mkmladost.com. Срокът за съгласуване и подписване на договорите е между 2 и 10 работни дни.

При подписване на договора възложителят заплаща административни такси за разглеждане на договори и документи, съгласно заповеди, издадени от управителя на лечебното заведение.

Информация за пациенти

Пациентите се включват доброволно и след задължително запознаване с всички детайли по предстоящото клинично изпитване. Подписва се информирано съгласие – документ в който на разбираем език е описано всичко за проучването  – цел, времетраене, описание на процедурите които ще се извършват, потенциалните рискове и ползи от проучването за доброволеца, транспортни разходи, лице за контакт и др.

След подписване на информирано съгласие се пристъпва към събиране на данни и извършване на лабораторни изследвания, които имат за цел да послужат за преценка от страна на лекаря дали пациентът е подходящ за включване в проучването. Това се прави по т.нар. включващи и изключващи критерии за участниците: определена възраст, придружаващи заболявания,  долни и горни граници на лабораторни показатели, стадий на заболяването и др.

„ДКЦ Младост-М Варна“ ООД определя лице, което да следи за защита правата, безопасността и здравето на пациентите, които са включени в клинични изпитвания на територията на лечебното заведение, разглеждащо редица аспекти, касаещи участниците: дали са включени всички елементи на съгласие, в съответствие с изискванията на правилата за добра клинична практика; достъпността на езика използван във формулярите; съдържа ли информацията всички важни детайли от протокола и др.

Защо да участваме в клинично проучване?

Иновативно безплатно лечение

Участието в клинично изпитване може да ви даде достъп до експериментални, авангардни възможности за лечение. Освен това ще имате достъп до медицински екип, който внимателно следи вашето заболяване и цялостното ви здраве, като едновременно с това получавате безплатно лечение.

Клиничните изпитвания са необходимост

Клиничните изпитвания са задължителна стъпка за постигане на успех и напредък в медицината и фармацията. Те оценяват ефикасността от експерименталното лекарство преди то да бъде предоставено на обществеността. И този процес няма как да се случи без участието на доброволци.

Принос към медицинската наука

Клиничните проучвания предоставят данни, опит и резултати, които служат за бъдещо лечение на други пациенти с това заболяване. Изпитванията могат да помогнат за напредъка на науката не само за вашата болест, но и за свързани области в медицината.

Какви са рисковете?

Въпреки че има много ползи от участието в клинично изпитване, важно е да се знае, че има и възможни рискове,  включващи:

  • Странични ефекти от изследваното лекарство или лечение
  • Нежелани събития по време на изпитването, които могат или не могат да бъдат свързани с изследваното лекарство
  • Неуспех на лечението

Изследователският екип ще наблюдава непрекъснато здравето и безопасността Ви по време на проучването, независимо дали получавате лекарство или плацебо. Ако възникне някакво влошаване на вашето здраве по време на изпитването, следва  да се определи дали това е свързано с изследваното лекарство. Главният изследовател или медицинският монитор може да ви изключат от проучването, ако здравето ви е влошено. Освен това Вие можете да оттеглите своето съгласие по всяко време. Подписаното информирано съгласие не е равносилно на договор.